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行正财务小编细说:医疗器械生产许可证怎么办理

发布时间:2019-03-21  阅读:594次
 国家对于医疗器械有着严格的要求,不管是销售,储存等都需要办理。其中一类医疗器械是不用办理的,二类是做备案,只有三类才是办理医疗器械许可证。那么您知道 医疗器械生产许可证怎么办理 吗,今天 小二企服 小编就带您来看看吧。

企帮帮小编细说:医疗器械生产许可证怎么办理

  国家对于医疗器械有着严格的要求,不管是销售,储存等都需要办理。其中一类医疗器械是不用办理的,二类是做备案,只有三类才是办理医疗器械许可证。那么您知道医疗器械生产许可证怎么办理吗,今天行正财务小编就带您来看看吧。

企帮帮小编细说:医疗器械生产许可证怎么办理

  一、医疗器械经营许可证办理流程

  1企业申请

  2市局医疗器械处审查

  3市局办公室受理

  4局领导审批督办

  5市局医疗器械处审查并提出意见

  6医疗器械处通知申请单位并向局办公室反馈

  7申请单位将初审材料报送省政务服务中心窗口

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  二、办理方法/步骤

  1、《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表(一式3份);

  2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件,工作简历;

  3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或营业执照复印件;

  4、生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明车间功能及人物流走向;

  5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;

  6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介,产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;

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  7、主要生产设备及检验仪器清单;

  8、生产质量管理文件目录;包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;

  9、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

  10、拟生产第三类医疗器械的,需提供质量体系内审员证书复印件;

  11、拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告,由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;

  12、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。


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